Architectures et validation des systèmes informatisés GxP

Audit et évaluation des architectures existantes

Analyse critique des infrastructures informatiques en regard des exigences GxP et identification des écarts de conformité réglementaire.

Migration sécurisée vers le cloud qualifié

Transfert des données cliniques et de production vers des environnements infonuagiques hautement sécurisés et nativement traçables.

Remédiation documentaire et préparation aux audits

Reconstitution rigoureuse des dossiers de validation et sécurisation des processus pour passer avec succès les inspections des autorités de santé.

Maintien en condition opérationnelle validée

Accompagnement continu dans la gestion des changements et des versions logicielles sans rupture de la conformité réglementaire.

Le cycle séquentiel de qualification

Spécifications et analyse des risques

Conception et implémentation

Tests et protocoles de qualification

Exploitation et traçabilité continue

Définition précise des besoins utilisateurs et évaluation méthodique des risques associés aux fonctionnalités critiques.

Paramétrage et développement des environnements informatiques selon les meilleures pratiques de l'ingénierie logicielle.

Exécution rigoureuse des protocoles QI, QO et QP pour démontrer formellement le bon fonctionnement du système.

Mise sous assurance qualité des processus d'exploitation et gestion documentée du cycle de vie informatique.

Initier une collaboration technique

Transmettez votre cahier des charges pour un premier échange de cadrage réglementaire.